Novas regras da UE - Reforço da segurança dos pacientes e modernização da saúde pública

 
A CE congratula-se com a adoção da sua proposta de dois regulamentos relativos aos dispositivos médicos que estabelecem um quadro legislativo da UE modernizado e mais sólido para garantir uma melhor proteção da saúde pública e a segurança dos pacientes.
Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
Melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos: As novas regras imporão controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco, como os implantes, e obrigarão à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado. Serão também reforçados os controlos sobre os ensaios clínicos, bem como sobre os organismos que podem aprovar a comercialização de dispositivos médicos. As novas regras abrangerão ainda alguns produtos estéticos, anteriormente não regulamentados (por exemplo, lentes de contacto coloridas não corretivas). Além disso, será aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro um novo sistema de classificação de risco em conformidade com as orientações internacionais.
Reforço da transparência da informação para os consumidores: Os novos regulamentos assegurarão que as informações essenciais sejam facilmente encontradas. Por exemplo, os doentes receberão um cartão de implante com todas as informações essenciais e será obrigatório um único identificador de dispositivo para cada produto, de modo a poder ser encontrado na nova base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
Reforço da vigilância e da fiscalização do mercado: Logo que os dispositivos se encontrem disponíveis no mercado, os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o seu desempenho e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado. 
 
 

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